Thi công phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP

Phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practices) là thiết kế đóng vai trò quan trọng trong các lĩnh vực y tế, dược phẩm, công nghệ thông tin,… đảm bảo quy trình sản xuất đạt tiêu chuẩn, cho ra sản phẩm chất lượng. Bài viết sẽ cung cấp thông tin chi tiết về các vấn đề liên quan đến thi công phòng sạch đạt chuẩn GMP.

Các tiêu chuẩn khi Thi công phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP

Tiêu chuẩn phòng sạch Federal Standard 209

Tiêu chuẩn phòng sạch Federal Standard 209 (FS 209) là tiêu chuẩn phòng sạch đầu tiên được công bố vào năm 1963 tại Hoa Kỳ. Sau đó, tiêu chuẩn này được sửa đổi và bổ sung nhiều lần, tạo thành các phiên bản FS 209A (1966), FS 209B (1973),… cho đến FS 209E (1992).

Tiêu chuẩn FS 209 quy định các yêu cầu kỹ thuật về thông gió, lọc không khí, nhiệt độ, độ ẩm, áp suất cho phòng sạch. Ngoài ra, FS 209 cũng phân loại mức độ sạch của phòng thành các cấp từ 1 đến 100,000. Trong đó, cấp 1 là phòng sạch nhất và 100,000 là phòng ít sạch nhất.

Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644

Tiêu chuẩn ISO 14644 về phòng sạch được Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) phát triển và công bố vào năm 1999, thay thế cho tiêu chuẩn FS 209 trước đó.

ISO 14644 bao gồm 4 phần, trong đó phần 1 quy định chi tiết các yêu cầu kỹ thuật và phương pháp đánh giá sự sạch của môi trường trong phòng sạch và các khu vực kiểm soát. Các phần còn lại của ISO 14644 đề cập đến các khía cạnh vận hành và kiểm tra phòng sạch.

ISO 14644 phân loại mức độ sạch của phòng từ 1 đến 9, trong đó cấp độ càng cao thì mức độ sạch càng tốt.

Phân loại cấp độ của phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP

Cấp độ phòng sạch được phân thành 9 cấp dựa trên số lượng hạt có kích thước ≥0,1μm, ≥0,2μm, ≥0,3μm, ≥ 0,5μm và ≥5,0μm trên 1 feet khối (28 lít) không khí.

Cụ thể:

• ISO 1: Số lượng hạt lớn nhất cho phép là 10 hạt/feet khối cho mọi kích cỡ hạt ≥0,1μm
• ISO 2: Số lượng hạt lớn nhất cho phép là 100 hạt/feet khối cho mọi kích cỡ hạt ≥0,2μm
• ISO 3: Số lượng hạt lớn nhất cho phép là 1000 hạt/feet khối cho mọi kích cỡ hạt ≥0,3μm

-…

• ISO 9: Không giới hạn số lượng hạt ≥5,0μm

Nhìn chung, cấp độ càng cao thì mức độ sạch càng tốt do có ít hạt hơn. Do vậy, phòng ISO 1 được coi là phòng sạch nhất.

Ứng dụng của Thi công phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP trong thực tiễn

Thi công phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP có nhiều ứng dụng quan trọng:

Trong y tế

• Phòng phẫu thuật: đảm bảo môi trường vô trùng, hạn chế nguy cơ nhiễm trùng.
• Phòng nghiên cứu: thí nghiệm vi sinh, nuôi cấy mô,…

Trong sản xuất dược phẩm

• Thiết bị sản xuất: máy làm vô trùng, máy đóng gói,…
• Khu vực sản xuất: khu chế biến, khu đóng gói,…

Trong công nghệ thông tin

• Nhà máy sản xuất linh kiện điện tử nhạy cảm với bụi bẩn.
• Phòng thí nghiệm nghiên cứu và phát triển sản phẩm.

Một số thiết kế Thi công phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP thông dụng

Một số thiết kế phòng sạch thông dụng là:

 kiểu phòng thông hơi hỗn loạn

• Sử dụng các hệ thống quạt đẩy không khí mạnh nhưng thiếu kiểm soát, gây ra tình trạng hơi hỗn loạn, không theo một luồng nhất định.
• Thiết kế đơn giản, chi phí thấp, dễ bảo trì.
• Chỉ đủ điều kiện áp dụng cho các loại phòng có yêu cầu sự sạch không quá cao.

Phòng sạch kiểu định hướng hoàn toàn

• Sử dụng các tấm lọc HEPA và hệ thống quạt hút để tạo ra dòng không khí theo một hướng xác định.
• Có kiểm soát luồng không khí tốt hơn. Đảm bảo độ sạch cao hơn.
• Được áp dụng trong phòng phẫu thuật, phòng sản xuất dược phẩm,…

Vì sao cần phải thi công phòng sạch?

Một số lý do cần thi công phòng sạch đạt tiêu chuẩn:

Với y tế – phòng mổ

• Ngăn ngừa nguy cơ nhiễm trùng cho bệnh nhân.
• Bảo vệ sự an toàn của nhân viên y tế.

Với dược phẩm

• Đảm bảo độ tinh khiết và chất lượng của sản phẩm.
• Tránh nguy cơ nhiễm chéo giữa các dây chuyền sản xuất.

Với mỹ phẩm

• Giữ gìn độ tinh khiết của các thành phần.
• Tránh các yếu tố gây hại cho da.

Những lưu ý khi thi công phòng sạch đạt chuẩn GMP

Một số lưu ý quan trọng:

Về độ sạch

• Sử dụng vật liệu hoàn thiện không bám bụi, dễ vệ sinh.
• Lắp đặt hệ thống lọc không khí hiệu quả.

Về áp suất

• Áp suất phòng phải cao hơn bên ngoài để tránh xâm nhập bụi bẩn.
• Các cửa ra vào cần tạo áp suất âm giữa các phòng.

Về yếu tố nhiễm chéo

• Bố trí hợp lý các khu vực, tránh lây nhiễm chéo.
• Sử dụng vách ngăn cách âm giữa các khu vực.

Yêu cầu cần thiết trước khi thi công phòng sạch

Trước khi thi công, cần chuẩn bị đầy đủ các điều kiện:

• Xác định rõ tiêu chuẩn phòng sạch cần đạt.
• Thiết kế, bản vẽ thi công chi tiết.
• Chọn đơn vị thi công có năng lực và kinh nghiệm.
• Chuẩn bị đầy đủ nhân lực, vật tư, thiết bị.
• Lập kế hoạch và tiến độ thi công cụ thể.

Quy trình thi công phòng sạch

Các bước thi công chính:

• Chuẩn bị mặt bằng: san lấp, làm nền.
• Xây tường, trần: sử dụng gạch chống ẩm, trát vữa không rỗ.
• Lắp đặt các hệ thống: điện, chiếu sáng, điều hòa.
• Lắp đặt cửa đi, cửa sổ, các lỗ thông gió.
• Lắp đặt hệ thống lọc không khí và các tấm lọc.
• Kiểm tra, hiệu chỉnh, vận hành thử, nghiệm thu.

Báo giá thi công phòng sạch cập nhật 2023

Giá thi công phòng sạch phụ thuộc vào nhiều yếu tố:

• Quy mô và diện tích phòng sạch.
• Cấp độ và tiêu chuẩn sạch của phòng (ISO 1 đến ISO 9).
• Các thiết bị và hệ thống đi kèm.

Bảng giá tham khảo

Giá trên chưa bao gồm thiết bị

Kết luận

Như vậy, thi công phòng sạch đạt chuẩn GMP đóng vai trò rất quan trọng trong nhiều lĩnh vực, đặc biệt là y tế, dược phẩm. Việc tuân thủ các tiêu chuẩn, quy trình sẽ giúp đảm bảo độ sạch và vô trùng cần thiết.

Khi thi công phòng sạch cần lưu ý nhiều yếu tố như độ sạch, áp suất, ngăn chặn nhiễm chéo. Bên cạnh đó, việc lựa chọn đơn vị thi công uy tín, có kinh nghiệm cũng rất quan trọng.

Hy vọng qua bài viết, bạn đọc đã nắm được những thông tin cơ bản về thi công phòng sạch đạt chuẩn GMP.

CÔNG TY TNHH ĐIỆN LẠNH LÂM NGUYÊN

• Đơn vị chuyên cung cấp vật tư và thi công lắp đặt kho lạnh, sửa chữa kho lạnh, Sửa chữa bảo trì hệ thống điều hòa công nghiệp.
• Bảo hành thiết bị 24 Tháng
• Sửa chữa thay thế linh kiện trong 24h.
• Đầy đủ linh kiện các hãng như: Bitzer, Tecumseh, Danfoss, Copeland, Dàn nóng, Dàn lạnh, Van Tiết Lưu, Phin hút ẩm